Wprowadzenie kosmetyku na rynek polski, podobnie jak w całej Unii Europejskiej, wymaga spełnienia rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa określonych w przepisach unijnych i krajowych. Jednym z kluczowych uczestników tego procesu jest Safety Assessor – ekspert ds. oceny bezpieczeństwa, którego rola jest nieodzowna w zapewnieniu, że produkt jest bezpieczny dla konsumentów. W tym artykule przyjrzymy się szczegółowo zadaniom Safety Assessora, obowiązującym przepisom oraz procedurom krok po kroku związanym z wprowadzeniem kosmetyku na rynek.
Przepisy regulujące wprowadzanie kosmetyków na rynek
Podstawowym aktem prawnym regulującym rynek kosmetyków w Polsce i UE jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych. W Polsce przepisy te są wdrażane bez dodatkowych aktów krajowych, co oznacza, że rozporządzenie ma bezpośrednie zastosowanie. Kluczowe wymagania obejmują:
- Bezpieczeństwo produktu (art. 3) – kosmetyk musi być bezpieczny w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użytkowania.
- Dokumentacja informacyjna produktu (PIF) (art. 11) – każdy kosmetyk musi posiadać pełną dokumentację, w tym raport bezpieczeństwa.
- Ocena bezpieczeństwa (art. 10) – przeprowadzona przez wykwalifikowanego Safety Assessora.
- Notyfikacja w CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) (art. 13) – przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Dodatkowo, kwestie związane z substancjami chemicznymi mogą podlegać rozporządzeniom REACH (nr 1907/2006) i CLP (nr 1272/2008), jeśli dotyczą klasyfikacji czy oznakowania składników.
Kim jest Safety Assessor?
Safety Assessor to osoba fizyczna posiadająca odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Zgodnie z art. 10 ust. 2 Rozporządzenia 1223/2009, musi ona mieć wykształcenie wyższe (dyplom lub równoważny dokument) w jednej z następujących dziedzin: toksykologia, farmacja, chemia, medycyna lub pokrewne nauki. Dodatkowo wymagane jest doświadczenie w ocenie ryzyka toksykologicznego, najlepiej poparte praktyką w przemyśle kosmetycznym lub chemicznym.
Rola Safety Assessora polega na analizie danych dotyczących składników i gotowego produktu, ocenie potencjalnych zagrożeń oraz wystawieniu raportu bezpieczeństwa (CPSR – Cosmetic Product Safety Report), który jest integralną częścią dokumentacji informacyjnej produktu (PIF).
Procedura wprowadzania kosmetyku na rynek – krok po kroku
- Opracowanie receptury i dobór składników
- Firma (tzw. osoba odpowiedzialna, RP – Responsible Person) opracowuje recepturę kosmetyku, wybierając składniki zgodne z załącznikami do Rozporządzenia 1223/2009:
- Zał. II – substancje zakazane (np. formaldehyd w określonych formach).
- Zał. III – substancje ograniczone (np. nadtlenek wodoru z limitami stężeń).
- Zał. IV-VI – dozwolone barwniki, konserwanty i filtry UV.
- Safety Assessor na tym etapie może doradzać, wskazując potencjalne problemy toksykologiczne lub niezgodności prawne.
- Firma (tzw. osoba odpowiedzialna, RP – Responsible Person) opracowuje recepturę kosmetyku, wybierając składniki zgodne z załącznikami do Rozporządzenia 1223/2009:
- Zebranie danych o składnikach
- Safety Assessor gromadzi dane toksykologiczne dla każdego składnika:
- Karty charakterystyki (SDS) od dostawców.
- Dane literaturowe (np. bazy CIR, SCCS).
- Wyniki testów laboratoryjnych (np. stabilność, czystość mikrobiologiczna).
- Analizuje się również interakcje między składnikami w mieszaninie.
- Safety Assessor gromadzi dane toksykologiczne dla każdego składnika:
- Przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Safety Assessora
- Safety Assessor przygotowuje raport bezpieczeństwa kosmetyku (CPSR), który dzieli się na dwie części:
- Część A – dane dotyczące bezpieczeństwa:
- Skład ilościowy i jakościowy produktu.
- Właściwości fizykochemiczne i stabilność.
- Jakość mikrobiologiczna.
- Opakowanie i jego interakcja z produktem.
- Normalne i przewidywalne narażenie (np. częstotliwość aplikacji, obszar ciała).
- Profil toksykologiczny składników (doustny, skórny, wziewny).
- Działania niepożądane (jeśli były zgłaszane).
- Informacje o produkcie (np. kategoria, przeznaczenie).
- Część B – wnioski z oceny bezpieczeństwa:
- Ocena ryzyka (np. Margines Bezpieczeństwa – MoS, wyliczany na podstawie NOAEL i narażenia).
- Wnioski: stwierdzenie, że produkt jest bezpieczny w określonych warunkach użytkowania.
- Podpis i kwalifikacje Safety Assessora.
- Część A – dane dotyczące bezpieczeństwa:
- Raport musi być zgodny z wytycznymi SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), np. Notes of Guidance (10. edycja, 2021).
- Safety Assessor przygotowuje raport bezpieczeństwa kosmetyku (CPSR), który dzieli się na dwie części:
- Sporządzenie dokumentacji informacyjnej produktu (PIF)
- Osoba odpowiedzialna (RP) kompletuje PIF, w skład którego wchodzą:
- Opis produktu i jego funkcji.
- CPSR przygotowany przez Safety Assessora.
- Dane o metodzie produkcji i zgodności z GMP (ISO 22716).
- Dowody skuteczności (jeśli deklarowana, np. „nawilżający”).
- Projekt etykiety (zgodny z art. 19 Rozporządzenia).
- PIF jest przechowywany przez 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii na rynek i musi być dostępny dla organów kontrolnych (w Polsce: Sanepid, Inspekcja Handlowa).
- Osoba odpowiedzialna (RP) kompletuje PIF, w skład którego wchodzą:
- Notyfikacja w CPNP
- Przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek RP zgłasza produkt w systemie CPNP (art. 13).
- W zgłoszeniu podaje się:
- Nazwę i kategorię produktu.
- Dane RP i kontakt w przypadku działań niepożądanych.
- Skład (z kodami INCI).
- Etykietę i zdjęcie opakowania.
- Potwierdzenie, że CPSR został wykonany.
- Notyfikacja jest elektroniczna i nie wymaga akceptacji – wystarczy jej dokonanie, by produkt mógł legalnie trafić na rynek.
- Kontrola i nadzór rynkowy
- Po wprowadzeniu produktu organy kontrolne (np. Państwowa Inspekcja Sanitarna) mogą zweryfikować PIF i CPSR.
- Safety Assessor może być wezwany do wyjaśnień, jeśli pojawią się wątpliwości co do oceny bezpieczeństwa.
Wymagania dla Safety Assessora
- Kwalifikacje: Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych (np. chemia, toksykologia) oraz praktyczna wiedza o ocenie ryzyka.
- Niezależność: Choć często współpracuje z producentem, jego ocena musi być obiektywna i oparta na danych naukowych.
- Odpowiedzialność: Podpisując CPSR, Safety Assessor bierze na siebie prawną odpowiedzialność za stwierdzenie bezpieczeństwa produktu.
Rola Safety Assessora w praktyce
Safety Assessor pełni funkcję „strażnika bezpieczeństwa” – jego praca łączy naukę z regulacjami. Nie tylko ocenia dane, ale też doradza producentowi, jak zmodyfikować recepturę, by spełnić wymogi (np. obniżając stężenie potencjalnie drażniącego składnika). W Polsce często współpracuje z firmami konsultingowymi lub laboratoriami, które wspierają proces notyfikacji.
Podsumowanie
Rola Safety Assessora we wprowadzaniu kosmetyków na rynek polski jest kluczowa – to on potwierdza, że produkt jest bezpieczny, co jest warunkiem legalnego obrotu zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009. Procedura obejmuje opracowanie receptury, ocenę bezpieczeństwa, przygotowanie PIF i notyfikację w CPNP, a każdy krok wymaga precyzji i zgodności z prawem. Dzięki pracy Safety Assessora konsumenci mogą używać kosmetyków bez obaw, a producenci spełniają rygorystyczne standardy UE. To zawód łączący wiedzę, odpowiedzialność i praktyczne podejście do regulacji!