Produkty biobójcze, takie jak środki dezynfekujące, repelenty czy preparaty do zwalczania szkodników, zanim trafią na rynek w Polsce, muszą przejść procedurę rejestracji. Jest to proces mający na celu zapewnienie, że są one bezpieczne dla ludzi, zwierząt i środowiska, a jednocześnie skuteczne w swoim działaniu. W Polsce procedura ta jest regulowana zarówno przez prawo krajowe, jak i unijne, a jej przeprowadzeniem zajmuje się konkretna instytucja. Przyjrzyjmy się, na czym polega ten proces i kto go wykonuje.
Na czym polega procedura rejestracji?
Procedura rejestracji produktów biobójczych w Polsce zależy od tego, czy wszystkie substancje czynne w produkcie zostały już zatwierdzone na poziomie unijnym, czy też znajdują się jeszcze w programie przeglądu. Wyróżniamy dwa główne podejścia: procedurę krajową (przejściową) oraz procedurę unijną. Oto szczegóły:
- Procedura krajowa (przejściowa)
- Dotyczy produktów, które zawierają przynajmniej jedną substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną w UE, ale objętą programem przeglądu (zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 1062/2014).
- Proces opiera się na polskiej ustawie o produktach biobójczych z 9 października 2015 roku (Dz.U. 2015 poz. 1926).
- Etapy:
- Złożenie wniosku: Wnioskodawca (producent, importer lub dystrybutor) składa wniosek o pozwolenie na obrót wraz z dokumentacją, np. danymi o skuteczności, składem chemicznym, projektem etykiety i kartą charakterystyki.
- Weryfikacja formalna: Sprawdzana jest kompletność dokumentów i zgodność z wymogami.
- Ocena merytoryczna: Analizowana jest skuteczność produktu oraz ryzyko dla zdrowia i środowiska.
- Wydanie decyzji: Po pozytywnej ocenie wydawane jest pozwolenie na obrót, ważne zwykle na określony czas (np. do zakończenia przeglądu substancji czynnej).
- Procedura unijna
- Stosowana, gdy wszystkie substancje czynne w produkcie są już zatwierdzone w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 (tzw. BPR – Biocidal Products Regulation).
- Wnioskodawca może ubiegać się o:
- Pozwolenie krajowe – ważne tylko w Polsce, z możliwością uznania w innych krajach UE.
- Pozwolenie unijne – umożliwiające obrót w całej UE.
- Etapy:
- Złożenie wniosku: Dokumentacja jest składana elektronicznie przez system R4BP (Register for Biocidal Products) zarządzany przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).
- Walidacja: Sprawdzana jest kompletność wniosku (w Polsce trwa to zwykle 30 dni).
- Ocena: Polska jako państwo referencyjne przeprowadza szczegółową analizę (do 365 dni, z możliwością przedłużenia).
- Decyzja: Pozytywna ocena skutkuje wydaniem pozwolenia, które może być uznane w innych krajach UE.
- Wymagania wspólne
- Produkt musi być zgodny z definicją produktu biobójczego (art. 3 ust. 1 BPR).
- Substancje czynne muszą być notyfikowane i znajdować się na liście ECHA (art. 95 BPR).
- Skuteczność musi być potwierdzona testami (np. metodami OECD lub krajowymi).
- Dokumentacja w języku polskim (lub angielskim z tłumaczeniem przysięgłym).
- Opłaty: zależne od rodzaju procedury (np. dla procedury krajowej ok. 2000-4000 zł, dla unijnej wyższe, zależne od typu produktu).
- Sytuacje szczególne
- W przypadku pandemii (np. COVID-19) możliwe jest uzyskanie tymczasowego pozwolenia w trybie przyspieszonym na podstawie art. 55 BPR, co wymaga szybkiego złożenia wniosku i minimalnej dokumentacji.
Po zakończeniu procedury zarejestrowany produkt trafia na Listę Produktów Biobójczych, publikowaną przez urząd odpowiedzialny za rejestrację.
Kto wykonuje procedurę rejestracji?
W Polsce rejestracją produktów biobójczych zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a konkretnie Prezes tego urzędu. Instytucja ta ma siedzibę w Warszawie (al. Jerozolimskie 181C) i działa na podstawie ustawy z 18 marca 2011 roku o URPL (Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451). URPL odpowiada za:
- Przyjmowanie i weryfikację wniosków.
- Przeprowadzanie ocen technicznych i naukowych.
- Wydawanie pozwoleń na obrót produktami biobójczymi.
- Prowadzenie rejestru produktów biobójczych dopuszczonych do obrotu.
W przypadku procedury unijnej URPL współpracuje z ECHA oraz innymi krajami UE, jeśli Polska jest państwem referencyjnym lub uznającym pozwolenie wydane gdzie indziej.
Kto składa wniosek?
Wniosek o rejestrację może złożyć:
- Producent produktu biobójczego.
- Importer wprowadzający produkt na rynek polski.
- Dystrybutor lub upoważniony przedstawiciel działający w imieniu producenta.
W praktyce często korzysta się z usług firm konsultingowych, które pomagają w przygotowaniu dokumentacji i reprezentują wnioskodawcę przed URPL.
Podsumowanie
Procedura rejestracji produktów biobójczych w Polsce to złożony proces, który różni się w zależności od statusu substancji czynnych – krajowy dla produktów w trakcie przeglądu, unijny dla zatwierdzonych. Polega na złożeniu wniosku, ocenie skuteczności i bezpieczeństwa oraz uzyskaniu pozwolenia. Całość nadzoruje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który dba o to, by na rynek trafiały tylko bezpieczne i skuteczne produkty. To system, który łączy rygory prawne z ochroną zdrowia publicznego i środowiska!